Suite à la sortie, pour la majorité des territoires français, de l’état d’urgence sanitaire, les nouvelles mesures pour organiser les examens de biologie médicale devant servir à détecter le coronavirus ont été renforcées. Voici ce qu’il faut en retenir.
Coronavirus (COVID-19) : plus de tests, plus de contrôles
- Prescription médicale unique
Depuis le 9 juin 2020, des examens de biologie médicale de détection du coronavirus ou de détection d’anticorps dirigés contre ce virus peuvent être prescrits et pris en charge sur le fondement d’une unique prescription lorsqu’ils doivent être réalisés :
- pour l’ensemble des occupants d’un même site ;
- ou pour l’ensemble des personnes identifiées par les autorités sanitaires comme susceptibles d’avoir été infectées au cours des mêmes circonstances.
La prescription unique peut être établie par tout médecin de l’agence régionale de santé (ARS) compétente, ou désigné par elle.
Cette mesure reste applicable au 11 juillet 2020.
- Détection du coronavirus pour les professionnels de santé
Depuis le 26 juin 2020, tous les professionnels de santé, ainsi que tous les personnels d’un établissement de santé, d’un établissement social ou d’un établissement médico-social, peuvent bénéficier, à leur demande et sans prescription médicale, d’examens de détection du coronavirus et/ou d’examens de recherche des anticorps dirigés contre ce virus, dans le laboratoire de biologie médicale de leur choix.
Le demandeur doit présenter un justificatif qui atteste de sa qualité professionnelle.
Ces examens sont intégralement pris en charge par l’assurance maladie.
Cette mesure reste applicable au 11 juillet 2020.
- De nouveaux lieux de test
Depuis le 4 mai 2020, le préfet de département peut autoriser que le prélèvement d’un échantillon biologique pour la détection du coronavirus soit réalisé dans tout lieu présentant des garanties suffisantes de qualité et de sécurité sanitaire, autres que ceux initialement autorisés à le faire (tels que les cabinets médicaux et de sages-femmes, d’infirmiers, de chirurgie dentaire, etc.).
Ces prélèvements sont assurés dans le respect des règles prises en la matière. Il faut notamment que le site de prélèvement permette une circulation fluide des patients sur le principe de « la marche en avant ».
Il faut également que le prélèvement lui-même soit réalisé par des personnels formés et équipés d’un masque protecteur, d’une sur-blouse, de lunettes de protection, ainsi que d’une protection complète de la chevelure.
Notez que le préfet peut aussi autoriser que le prélèvement de détection du coronavirus soit fait à l’extérieur de la zone d’implantation du laboratoire de biologie médicale qui va l’analyser.
Cette mesure reste applicable au 11 juillet 2020.
- Concernant les laboratoires de biologie médicale
Depuis le 7 avril 2020, dès lors que les laboratoires de biologie médicale ne sont pas en mesure d’effectuer les tests au coronavirus ou de le faire en nombre suffisant, le préfet de département peut autoriser d’autres laboratoires que ceux de biologie médicale à réaliser l’examen de détection du coronavirus.
Il s’agit des laboratoires utilisant des équipements et des techniques de biologie moléculaire qui relèvent de l’une des catégories suivantes :
- les laboratoires d’analyses départementaux agréés intervenant en matière d’alimentation, de santé publique vétérinaire et protection des végétaux ;
- les laboratoires accrédités suivant la norme technique dite « ISO/CEI 17025 », qui une norme internationale qui précise les exigences générales à respecter par les laboratoires d’étalonnage et d’essais ;
- les laboratoires de recherche qui sont affiliés à un établissement public à caractère scientifique, culturel et professionnel, à un établissement public à caractère scientifique et technologique, à un groupement d’intérêt public ou à une fondation de coopération scientifique, dont la liste est mise en ligne sur le site internet du ministère chargé de la santé ;
- les cabinets d’anatomie et de cytologie pathologiques accrédités ou en démarche d’accréditation selon la norme NF-EN-ISO 15189.
Les examens réalisés par ces laboratoires sont réalisés sous le contrôle d’un laboratoire de biologie médicale, dans le cadre d’une convention passée avec lui.
Ils doivent donner lieu à des comptes-rendus, validés par le biologiste médical, qui mentionnent le nom et l’adresse du laboratoire autorisé par le préfet à réaliser l’examen de détection du coronavirus.
Cette mesure reste applicable au 11 juillet 2020.
- Concernant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Dans certaines zones, les laboratoires de biologie médicale ne sont pas en mesure d’effectuer l’examen de détection du coronavirus ou d’en réaliser en nombre suffisant pour faire face à la crise sanitaire car ils ne disposent pas des équipements médicaux ayant un marquage CE nécessaires.
Pour les aider, ceux-ci peuvent utiliser des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ne disposant pas d’un marquage CE lorsque les conditions suivantes sont remplies :
- les laboratoires utilisant des équipements et des techniques de biologie moléculaire se livrant à la fabrication de tels dispositifs se déclarent auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé selon le formulaire de déclaration en ligne sur son site internet (la notice du produit doit être jointe à la déclaration) ;
- le dispositif médical de diagnostic in vitro répond à des standards harmonisés au niveau de l’Union européenne ou à des spécifications techniques européennes et respecte la procédure de validation du Centre national de référence des virus des infections respiratoires, notamment celui de la grippe ;
- le dispositif médical de diagnostic in vitro a été préalablement validé par le centre national de référence des virus des infections respiratoires, avant sa mise en service ;
- après déclaration faite auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et sur la base des évaluations scientifiques réalisées par le Centre national de référence des virus des infections respiratoires, les dispositifs conformes sont inscrits sur une liste publiée sur le site internet du ministère chargé de la santé et sont soumis à certaines mesures de vigilance (notamment relatives à leurs éventuels effets néfastes sur la santé) ; notez que le biologiste qui utilise des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ne figurant pas sur cette liste engage sa responsabilité ;
- le responsable du laboratoire informe le Centre national de référence des virus des infections respiratoires préalablement à la première utilisation de ces dispositifs et met à disposition de ce centre une documentation technique.
Toute entreprise qui souhaite fabriquer de tels dispositifs pour les mettre sur le marché pour une utilisation en biologie humaine doit respecter cette procédure.
Ces nouvelles dispositions s’appliquent aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (tels que les produits, réactifs, matériaux, etc. destinés à être utilisés in vitro) dès lors que ceux-ci sont utilisés pour la phase analytique de l’examen de biologie médicale utilisé pour la détection du virus.
En cas non-respect de ces conditions, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut prendre toutes les mesures qu’elle estime nécessaires à l’égard des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro concernés, comme des essais cliniques, la restriction ou la suspension de leur fabrication, etc.
- Personnes autorisées à intervenir dans la détection du virus
Depuis le 4 mai 2020, lorsque ces laboratoires ne disposent pas du nombre de techniciens nécessaires à la réalisation de la détection, le préfet de département peut autoriser certaines personnes à participer à l’examen.
Il s’agit :
- des personnes possédant un diplôme dans le domaine de la biologie moléculaire ;
- ou justifiant d’une expérience professionnelle d’au moins 1 an dans ce domaine.
En outre, les étudiants en médecine et en soins infirmiers sont également autorisés à effectuer un prélèvement d’échantillon biologique pour l’examen de détection du coronavirus, sous réserve de remplir les conditions suivantes :
- avoir validé la première année d’études de leur cursus de formation ;
- être présent dans un établissement de santé soit au titre du stage prévu dans leur cursus de formation, soit en tant que collaborateur occasionnel du service public ;
- avoir suivi une formation spécifique à la réalisation de l’examen dispensée par un médecin ou un infirmier diplômé d’Etat exerçant au sein de cet établissement de santé.
Ces mesures restent en vigueur au 11 juillet 2020.
- Concernant le prélèvement naso-pharyngé
Lorsque les laboratoires ne disposent pas du nombre de personnels nécessaires à la réalisation de la phase pré-analytique de l’examen de détection du coronavirus, le prélèvement naso-pharyngé peut être réalisé par un technicien de laboratoire médical s’il a été spécifiquement formé par un biologiste médical du laboratoire.
La formation dispensée doit porter sur les conditions de réalisation du prélèvement, afin d’assurer la protection individuelle des techniciens mobilisés et de la qualité du prélèvement.
Le prélèvement est effectué sous la responsabilité du biologiste médical.
- Evaluation des dispositifs de diagnostics in vitro
Depuis le 21 mai 2020, à titre exceptionnel et dans l’intérêt de la protection de la santé, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro détectant les anticorps dirigés contre le coronavirus par un examen sérologique font l’objet d’une procédure d’évaluation des performances spécifique.
Toute entreprise qui fabrique, met sur le marché, distribue ou importe de tels dispositifs doit en faire la déclaration auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, selon le formulaire mis en ligne sur son site Internet.
La déclaration doit comporter, lorsque le dispositif est marqué CE, la déclaration de conformité CE et la notice du produit.
Lorsque le dispositif n’est pas marqué CE, seule la notice du produit doit être jointe à la déclaration.
Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont évalués par le centre national de référence des virus des infections respiratoires, notamment celui de la grippe, conformément au cahier des charges établi par la Haute Autorité de santé, sur la base des éléments transmis par le fabricant concernant sa composition et sa performance.
Après vérification du produit et des documents joints par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les dispositifs conformes aux standards fixés par la Haute Autorité de santé sont inscrits sur une liste publiée sur le site internet du ministère chargé de la santé et de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Ils font l’objet de certaines mesures de vigilance notamment concernant d’éventuels effets néfastes pour la santé des personnes.
Notez que l’achat, la fourniture et l’utilisation par les laboratoires de biologie médicale des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro détectant les anticorps dirigés contre le coronavirus sont limités aux seuls dispositifs marqués CE inscrits sur la liste.
En cas de non-respect de cette procédure, l’Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé peut prendre toutes les mesures qui s’imposent, dont la restriction ou la suspension de la fabrication du produit concerné.
L’utilisation de produits médicaux de diagnostic in vitro ne figurant pas sur la liste engage la responsabilité du biologiste qui l’effectue.
Cette disposition reste en vigueur au 11 juillet 2020.
- Concernant les tests rapides d’orientation diagnostique
A titre exceptionnel, les médecins ou, sous leur responsabilité, un autre professionnel de santé, ainsi que les pharmaciens d’officine, peuvent réaliser des tests rapides d’orientation diagnostique sur sang capillaire de détection des anticorps dirigés contre le coronavirus.
Ces tests s’effectuent conformément aux recommandations de la Haute Autorité de santé.
L’utilisation par ces professionnels de santé de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de détection des anticorps dirigés contre le coronavirus doit être limitée aux seuls dispositifs marqués CE inscrits sur la liste publiée sur le site internet du ministère chargé de la santé et de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
En cas de non-respect de cette procédure, l’Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé peut prendre toutes les mesures qu’elle estime nécessaires, dont la restriction ou la suspension de la fabrication du produit concerné.
- Interdiction de certains produits devant servir à des autotests
La mise à disposition sur le marché et la vente des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à réaliser des autotests de détection d’anticorps dirigés contre le coronavirus sont interdites.
- Concernant les contrôles aux aéroports
En principe, un examen de biologie médicale est réalisé sur le fondement d’une prescription qui contient les éléments cliniques pertinents.
Par exception, la présentation des documents de réservation pour un vol au départ du territoire métropolitain et à destination des autres territoires de la République vaut prescription pour la réalisation et le remboursement d’un examen de détection au coronavirus dans les 72 heures précédant le départ et d’un second examen le 7ème jour suivant l’arrivée.
L’ensemble de ces mesures, dont la plupart sont déjà en vigueur, reste applicable au 11 juillet 2020.
Source : Arrêté du 10 juillet 2020 prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l’épidémie de covid-19 dans les territoires sortis de l’état d’urgence sanitaire et dans ceux où il a été prorogé
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